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Cessez de mettre en péril la stabilité des médicaments et la sécurité des patients à cause de défaillances d'étanchéité des blisters, de points de cristallisation ou de rejets lors des audits réglementaires.HSQYNous concevons des films PVC rigides de qualité pharmaceutique, spécialement adaptés aux exigences strictes de l'industrie de l'emballage médical. Extrudés dans des conditions rigoureusement contrôlées, leur fabrication est réalisée dans des conditions strictement contrôlées.Environnements de salles blanches classés ISONos films garantissent une absence totale de contamination, une clarté optique exceptionnelle pour l'inspection visuelle et des performances de thermoformage irréprochables pour les emballages blister unitaires.
Grâce à nos systèmes de filtration à l'état fondu de pointe et à un contrôle précis de l'épaisseur au sein de nos installations intégrées verticalement, nous garantissons l'uniformité d'épaisseur de chaque rouleau, indispensable pour éviter les points faibles de la barrière après emboutissage profond. Du PVC transparent standard de 250 microns pour les formes orales solides courantes aux alternatives à haute barrière revêtues de PVDC, HSQY fournit l'architecture de matériaux conforme et fiable dont vos lignes de conditionnement ont besoin.
Extrusion en salle blanche et points zéro cristallin :Fabriqués dans des ateliers exempts de poussière avec filtration à l'état fondu en plusieurs étapes, éliminant les points noirs et les impuretés qui provoquent des micro-fuites ou compromettent l'intégrité esthétique des emballages médicaux.
Synergie parfaite des feuilles PTP :La chimie et la planéité de la surface de notre PVC sont calibrées avec précision pour garantir une liaison thermoscellée hermétique et inviolable avec les films de opercule en aluminium PTP standard, éliminant ainsi les « faux scellages » et le délaminage pendant le transport.
Uniformité de l'épaisseur pour les emboutissages profonds :Un contrôle précis de l'épaisseur en ligne garantit une répartition uniforme en microns. Ceci empêche un amincissement excessif des angles de la cavité de la vésicule lors du thermoformage, préservant ainsi l'étanchéité essentielle à l'humidité là où le médicament est le plus vulnérable.
Conformité réglementaire mondiale :Entièrement conformes aux normes FDA, UE 10/2011 et ISO 15378 relatives aux emballages pharmaceutiques primaires, nous fournissons des fiches techniques complètes, des certificats d'analyse et des rapports d'essais de métaux lourds et de substances extractibles pour appuyer vos dossiers de conception de médicament (DMF).
Différentes formulations pharmaceutiques requièrent des propriétés de barrière et optiques spécifiques. Découvrez notre matrice PVC pharmaceutique spécialisée :
PVC transparent de qualité pharmaceutique standard (0,20 mm - 0,40 mm) :Le matériau de prédilection de l'industrie pour les comprimés, gélules et pastilles standard. Il offre une excellente rigidité, une brillance élevée et une rentabilité optimale pour les lignes de conditionnement sous blister à grande vitesse.
PVC haute barrière revêtu de PVDC :Conçu pour les médicaments très hygroscopiques (sensibles à l'humidité) et les comprimés effervescents. Le revêtement en chlorure de polyvinylidène améliore considérablement la barrière contre l'humidité et l'oxygène tout en conservant la thermoformabilité d'une base en PVC.
PVC teinté anti-UV (ambre/opacifié) :Des formulations colorées sur mesure conçues pour protéger les produits pharmaceutiques, les API et les dispositifs de diagnostic médical photosensibles de la dégradation par les UV sans compromettre leur intégrité structurelle.
Disponible en largeurs de découpe personnalisées (jusqu'à 1220 mm) et en épaisseurs précises (de 60 à 500 microns). Densité : 1,37 g/cm³. Livré en rouleau continu avec intercalaire de protection en PE.
Choisir le mauvais film pharmaceutique peut entraîner des problèmes de conservation et des non-conformités réglementaires. Nos ingénieurs vous aideront à définir :
Profilage de la sensibilité à l'humidité des médicaments :Calcul du taux de transmission de vapeur d'eau (WVTR) requis pour déterminer si le PVC standard est suffisant ou si une structure revêtue de PVDC est obligatoire pour votre API spécifique.
Rapport de tirage et géométrie de la cavité :En adaptant l'épaisseur initiale de la feuille au rapport profondeur/largeur de votre moule, vous vous assurez que la paroi de la bulle formée conserve une épaisseur suffisante pour une protection optimale.
Étalonnage de la température de scellage :Aligner les propriétés thermiques du PVC avec les paramètres de la station de thermoscellage de votre machine à blisters et la formulation de laque de votre feuille PTP choisie.
Q1 : Pourquoi certaines ampoules en PVC présentent-elles des « faux joints » ou des fuites avec la feuille d'aluminium PTP ?
UN:Les fuites sont généralement dues à des micro-déformations de la bride de scellage en PVC ou à une incompatibilité chimique entre la surface du PVC et le vernis thermoscellable du film PTP. HSQY garantit une géométrie de bride ultra-plane grâce à une extrusion de précision et un refroidissement calibré. De plus, nous optimisons l'énergie de surface du PVC afin d'assurer une liaison chimique hermétique et inviolable avec les films PTP standard, garantissant ainsi la réussite de vos blisters à tous les tests rigoureux de dégradation du vide et d'étanchéité par pénétration de colorant.
Q2 : Le PVC standard est-il suffisant pour les antibiotiques très sensibles à l'humidité ou les comprimés effervescents ?
UN:Le PVC rigide standard offre une barrière à l'humidité modérée, adaptée à la plupart des formes orales solides. Cependant, pour les médicaments très hygroscopiques qui se dégradent rapidement au contact de l'humidité, le PVC standard est insuffisant. Pour ces applications, nous recommandons vivement nos films PVC revêtus de PVDC. La couche de polychlorure de vinylidène réduit considérablement le taux de transmission de la vapeur d'eau (WVTR) tout en conservant le rapport coût-efficacité et la facilité de mise en forme d'une base en PVC, prolongeant ainsi significativement la durée de conservation de votre médicament.
Q3 : Comment contrôlez-vous les points de cristallisation et la contamination dans les films de qualité pharmaceutique ?
UN:Les cristaux présents dans les comprimés nuisent non seulement à leur inspection visuelle, mais peuvent également créer des microcanaux qui compromettent l'étanchéité à l'humidité. HSQY extrude tout son PVC de qualité pharmaceutique dans des salles blanches certifiées ISO, soumises à des contrôles rigoureux. Nous utilisons des systèmes de filtration à chaud de haute précision à plusieurs étapes et un bobinage automatisé en circuit fermé afin de garantir l'absence totale de poussière, de points noirs et de contamination environnementale, assurant ainsi une pureté absolue pour les emballages pharmaceutiques primaires.
Q4 : Fournissez-vous la documentation nécessaire pour les audits réglementaires pharmaceutiques ?
UN:Absolument. Nous savons que la conformité est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Outre nos produits, nous fournissons des fiches techniques complètes, des certificats d'analyse, des rapports d'essais de métaux lourds et de substances extractibles, ainsi que des attestations de conformité aux normes FDA, UE 10/2011 et ISO 15378. Notre documentation est conçue pour faciliter vos soumissions de dossier de référence de médicament (DMF) et vos audits réglementaires.
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