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Smetti di mettere a rischio la stabilità del farmaco e la sicurezza del paziente a causa di guasti alla sigillatura dei blister, punti cristallini o rifiuti da parte degli audit normativi.HSQYProgettiamo pellicole rigide in PVC di grado farmaceutico specificamente per le rigorose esigenze del settore degli imballaggi sanitari. Estruse in un processo rigorosamente controllatoAmbienti di camera bianca classificati ISOLe nostre pellicole garantiscono zero contaminazione, un'eccezionale chiarezza ottica per l'ispezione visiva e prestazioni di termoformatura impeccabili per i blister monodose.
Grazie a sistemi avanzati di filtrazione a caldo e a un controllo di precisione dello spessore all'interno dei nostri stabilimenti verticalmente integrati, garantiamo che ogni rotolo mantenga l'uniformità di spessore richiesta per prevenire punti deboli della barriera dopo la formatura per imbutitura profonda. Dal PVC trasparente standard da 250 micron per le forme farmaceutiche orali solide generiche alle alternative rivestite in PVDC ad alta barriera, HSQY offre l'architettura dei materiali conforme e affidabile di cui le vostre linee di confezionamento hanno bisogno.
Estrusione in camera bianca e zero punti cristallini:Prodotto in officine prive di polvere con filtrazione a fusione multistadio, che elimina macchie nere e impurità che causano microperdite o compromettono l'integrità estetica degli imballaggi medicali.
Sinergia perfetta tra lamina PTP:La composizione chimica e la planarità della superficie del nostro PVC sono calibrate con precisione per garantire una sigillatura a caldo ermetica e a prova di manomissione con i fogli di alluminio standard PTP, eliminando "false sigillature" e delaminazioni durante il trasporto.
Uniformità del calibro per stampaggio profondo:Un sistema avanzato di misurazione dello spessore in linea garantisce una distribuzione uniforme in micron. Ciò impedisce che gli angoli della cavità del blister si assottiglino eccessivamente durante la termoformatura, mantenendo la barriera di umidità critica nel punto in cui il farmaco è più vulnerabile.
Conformità normativa globale:Pienamente conforme agli standard FDA, UE 10/2011 e ISO 15378 per il confezionamento primario dei prodotti farmaceutici. Forniamo report completi di TDS, COA e analisi di metalli pesanti/sostanze estraibili a supporto della presentazione del DMF (Drug Master File).
Le diverse formulazioni farmaceutiche richiedono specifiche proprietà di barriera e ottiche. Scoprite la nostra matrice in PVC per uso farmaceutico:
PVC trasparente standard di grado farmaceutico (0,20 mm - 0,40 mm):Il materiale di riferimento del settore per compresse, capsule e pastiglie standard. Offre un'eccellente rigidità, un'elevata lucentezza e un rapporto costo-efficacia ottimale per le linee di confezionamento blister ad alta velocità.
PVC ad alta barriera rivestito in PVDC:Progettato per farmaci altamente igroscopici (sensibili all'umidità) e compresse effervescenti. Il rivestimento in cloruro di polivinilidene migliora drasticamente la barriera contro l'umidità e l'ossigeno, mantenendo al contempo la termoformabilità di una base in PVC.
PVC colorato con protezione UV (ambra/opaco):Formulazioni personalizzate, studiate per proteggere farmaci fotosensibili, principi attivi e dispositivi diagnostici medici fotosensibili dalla degradazione UV senza comprometterne l'integrità strutturale.
*Disponibile con larghezze di taglio personalizzate (fino a 1220 mm) e spessori precisi (da 60 a 500 micron). Densità: 1,37 g/cm³. Fornito in rotolo continuo con intercalare protettivo in PE.
La scelta di una pellicola farmaceutica inadeguata può compromettere la durata di conservazione dei prodotti e causare non conformità alle normative. I nostri ingegneri vi aiuteranno a definire:
Profilazione della sensibilità dei farmaci all'umidità:Calcolare il tasso di trasmissione del vapore acqueo (WVTR) richiesto per determinare se il PVC standard è sufficiente o se è obbligatoria una struttura rivestita in PVDC per la specifica API.
Rapporto di disegno e geometria della cavità:Abbinare lo spessore iniziale del foglio al rapporto profondità-larghezza dello stampo, assicurandosi che la parete della bolla formata mantenga uno spessore adeguato per la protezione della barriera.
Calibrazione della temperatura di sigillatura:Allineare le proprietà termiche del PVC con i parametri della stazione di termosaldatura della macchina per blister e con la formulazione della lacca del foglio PTP scelto.
D1: Perché alcuni blister in PVC presentano "false chiusure" o perdite con la pellicola di alluminio PTP?
UN:Le perdite si verificano in genere a causa di microdeformazioni sulla flangia di tenuta in PVC o di incompatibilità chimica tra la superficie del PVC e la lacca termosaldante del foglio PTP. HSQY garantisce una geometria della flangia ultrapiatta grazie all'estrusione di precisione e al raffreddamento calibrato. Inoltre, ottimizziamo l'energia superficiale del PVC per garantire un legame chimico ermetico e a prova di manomissione con i fogli PTP standard, assicurando che i vostri blister superino tutti i rigorosi test di tenuta in vuoto e di penetrazione del colorante.
D2: Il PVC standard è sufficiente per antibiotici o compresse effervescenti altamente sensibili all'umidità?
UN:Il PVC rigido standard offre una barriera all'umidità moderata, adatta alla maggior parte delle formulazioni orali solide. Tuttavia, per i farmaci altamente igroscopici che si degradano rapidamente a contatto con l'umidità, il PVC standard risulta insufficiente. Per queste applicazioni, raccomandiamo vivamente le nostre pellicole in PVC rivestite in PVDC. Lo strato di cloruro di polivinilidene riduce drasticamente la velocità di trasmissione del vapore acqueo (WVTR), mantenendo al contempo la convenienza economica e la modellabilità di una base in PVC, prolungando significativamente la durata di conservazione del farmaco.
D3: Come si controllano i punti di cristallizzazione e la contaminazione nelle pellicole di grado farmaceutico?
UN:Le punte cristalline non solo compromettono l'ispezione visiva delle compresse, ma possono anche creare microcanali che intaccano la barriera contro l'umidità. HSQY estrude tutto il PVC di grado farmaceutico in laboratori a camera bianca rigorosamente controllati e classificati ISO. Utilizziamo sistemi di filtrazione a fusione multistadio ad alta precisione e avvolgimenti automatizzati chiusi per garantire l'assenza di polvere, macchie nere o contaminazione ambientale, assicurando la purezza assoluta per il confezionamento primario dei prodotti farmaceutici.
D4: Fornite la documentazione necessaria per gli audit normativi in ambito farmaceutico?
UN:Assolutamente. Sappiamo che la conformità è imprescindibile nell'industria farmaceutica. Insieme ai nostri prodotti, forniamo schede tecniche complete (TDS), certificati di analisi (COA), rapporti di analisi per metalli pesanti e sostanze estraibili e dichiarazioni di conformità agli standard FDA, UE 10/2011 e ISO 15378. La nostra documentazione è strutturata per supportare in modo impeccabile le vostre richieste di Drug Master File (DMF) e gli audit normativi.
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