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Deje de poner en riesgo la estabilidad del medicamento y la seguridad del paciente debido a fallas en el sellado del blíster, puntos de cristalización o rechazos en auditorías regulatorias.HSQYDiseñamos películas de PVC rígido de grado farmacéutico específicamente para las exigentes demandas de la industria del envasado de productos sanitarios. Extruidas en procesos estrictamente controladosEntornos de salas blancas con clasificación ISONuestras películas garantizan cero contaminación, una claridad óptica excepcional para la inspección visual y un rendimiento de termoformado impecable para envases blíster de dosis unitaria.
Gracias a nuestros avanzados sistemas de filtración por fusión y al control preciso del espesor en nuestras instalaciones integradas verticalmente, garantizamos que cada rollo mantenga la uniformidad de espesor exacta necesaria para evitar puntos débiles en la barrera tras el proceso de embutición profunda. Desde PVC transparente estándar de 250 micras para dosis orales sólidas generales hasta alternativas recubiertas de PVDC de alta barrera, HSQY ofrece la arquitectura de material conforme y fiable que sus líneas de envasado requieren.
Extrusión en salas blancas y cero puntos de cristalización:Fabricado en talleres libres de polvo con filtración por fusión en varias etapas, lo que elimina las manchas negras y las impurezas que provocan microfugas o comprometen la integridad estética del embalaje médico.
Sinergia perfecta de láminas PTP:La composición química y la planitud de la superficie de nuestro PVC están calibradas con precisión para garantizar un sellado térmico hermético y a prueba de manipulaciones con las láminas de aluminio PTP estándar para tapas, eliminando los "falsos sellos" y la deslaminación durante el transporte.
Uniformidad del calibre para embutición profunda:La avanzada medición del espesor en línea garantiza una distribución uniforme de las micras. Esto evita que las esquinas de la cavidad del blíster se adelgacen excesivamente durante el termoformado, manteniendo así la barrera de humedad crítica donde el fármaco es más vulnerable.
Cumplimiento normativo global:Cumplimos plenamente con las normas de la FDA, la UE 10/2011 y la ISO 15378 para envases farmacéuticos primarios. Proporcionamos fichas técnicas completas (TDS), certificados de análisis (COA) e informes de análisis de metales pesados/sustancias extraíbles para respaldar sus presentaciones del DMF (Expediente Maestro de Medicamentos).
Las distintas formulaciones farmacéuticas requieren propiedades ópticas y de barrera específicas. Descubra nuestra matriz de PVC especializada para la industria farmacéutica:
PVC transparente estándar de grado farmacéutico (0,20 mm - 0,40 mm):El producto estrella del sector para comprimidos, cápsulas y pastillas estándar. Ofrece una rigidez excelente, un alto brillo y una óptima relación coste-beneficio para líneas de envasado en blíster de alta velocidad.
PVC de alta barrera recubierto con PVDC:Diseñado para fármacos altamente higroscópicos (sensibles a la humedad) y comprimidos efervescentes. El recubrimiento de cloruro de polivinilideno mejora drásticamente la barrera contra la humedad y el oxígeno, manteniendo al mismo tiempo la termoformabilidad de una base de PVC.
PVC tintado con protección UV (ámbar/opacificado):Formulaciones con colores personalizados diseñadas para proteger los productos farmacéuticos, principios activos y diagnósticos médicos fotosensibles de la degradación por rayos UV sin sacrificar la integridad estructural.
*Disponible en anchos de corte personalizados (hasta 1220 mm) y espesores precisos (de 60 a 500 micras). Densidad: 1,37 g/cm³. Se suministra en rollo continuo con lámina protectora de PE.
Seleccionar la película farmacéutica incorrecta puede provocar fallos en la vida útil del producto e incumplimiento de la normativa. Nuestros ingenieros le ayudarán a definir:
Perfil de sensibilidad a la humedad de los fármacos:Calcular la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) requerida para determinar si el PVC estándar es suficiente o si es obligatoria una estructura recubierta de PVDC para su API específica.
Relación de estiramiento y geometría de la cavidad:Ajustar el calibre inicial de la lámina a la relación profundidad-anchura del molde, garantizando que la pared de la ampolla formada conserve el grosor adecuado para una protección de barrera.
Calibración de la temperatura de sellado:Adaptar las propiedades térmicas del PVC a los parámetros de la estación de termosellado de su máquina de blíster y a la formulación de laca de la lámina PTP elegida.
P1: ¿Por qué algunos blísteres de PVC presentan "falsos sellos" o fugas con papel de aluminio PTP?
A:Las fugas suelen producirse por microdeformaciones en la brida de sellado de PVC o por incompatibilidad química entre la superficie del PVC y la laca termosellable de la lámina de PTP. HSQY garantiza una geometría de brida ultraplana mediante extrusión de precisión y refrigeración calibrada. Además, optimizamos la energía superficial del PVC para asegurar una unión química hermética e inviolable con las láminas de PTP estándar, garantizando que sus blísteres superen todas las rigurosas pruebas de fugas por degradación al vacío y penetración de tinte.
P2: ¿Es suficiente el PVC estándar para antibióticos o comprimidos efervescentes altamente sensibles a la humedad?
A:El PVC rígido estándar proporciona una barrera contra la humedad moderada, adecuada para la mayoría de las formas farmacéuticas orales sólidas. Sin embargo, para fármacos altamente higroscópicos que se degradan rápidamente al exponerse a la humedad, el PVC estándar resulta insuficiente. Para estas aplicaciones, recomendamos encarecidamente nuestras películas de PVC recubiertas con PVDC. La capa de cloruro de polivinilideno reduce drásticamente la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) manteniendo la rentabilidad y la capacidad de moldeo de una base de PVC, lo que prolonga significativamente la vida útil de su medicamento.
P3: ¿Cómo se controlan los puntos de cristalización y la contaminación en las películas de grado farmacéutico?
A:Las puntas de cristal no solo dificultan la inspección visual de las tabletas, sino que también pueden crear microcanales que comprometen la barrera contra la humedad. HSQY extruye todo el PVC de grado farmacéutico en talleres de sala limpia con certificación ISO y estricto control de calidad. Utilizamos sistemas de filtración por fusión de alta precisión en múltiples etapas y bobinado automatizado en recinto cerrado para garantizar la ausencia total de polvo, manchas negras o contaminación ambiental, asegurando así la pureza absoluta para el envasado primario de productos farmacéuticos.
P4: ¿Proporcionan la documentación necesaria para las auditorías regulatorias farmacéuticas?
A:Por supuesto. Entendemos que el cumplimiento normativo es fundamental en la industria farmacéutica. Junto con nuestros productos, proporcionamos fichas técnicas completas (TDS), certificados de análisis (COA), informes de análisis de metales pesados y sustancias extraíbles, y declaraciones de conformidad con las normas de la FDA, la UE 10/2011 y la ISO 15378. Nuestra documentación está diseñada para facilitar la presentación de su Expediente Maestro de Medicamentos (DMF) y las auditorías regulatorias.
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